岗位职责： 1.参与对药品生产企业进行评估确保其具有完成受托工作的能力，并参与实施定期审计以确认其GMP的持续符合性； 2.审核生产产品的工艺规程、批生产记录及其他与产品相关的操作规程等文件； 3.负责与药品生产企业纯化相关人员对接，沟通和确认生产计划，跟进生产进度； 4.负责纯化相关技术转移、工艺放大、参数优化等工作，解决相关生产技术、质量和设备等问题； 5.协助物料供应商的选择、管理和审核； 6.协助提供产品质量回顾相关数据汇总分析、年度报告相关信息等； 7.参与实施自检、投诉、退货、召回、不合格品处理等工作； 8.参与注册资料撰写及产品申报； 9.获知公司产品不良反应/事件后反馈至药物警戒管理部门。 任职要求： 学历：本科及以上 专业：生物、化工、药学等相关专业 年龄：45周岁及以内 技能及素质： 1.具有抗体纯化生产管理经验，熟悉抗体纯化生产工艺； 2.拥有高度的工作热情和责任感，抗压能力强。