岗位职责: 1、负责生物药项目的理化分析方法开发、验证与样品检测，负责分析方法开发平台建设和管理。 2、与工艺部门协作开展生物药样品制备的检测，为早期研发提供合格的研究用样品。 3、协助跟踪CDMO项目的分析开发进度与分析方法指导并监督开发质量，方案、报告审核。 4、负责生物药IND申请的分析文件的撰写、审核和IND申报，包括分析方法SOP、验证报告、申报资料等。 任职要求: 1、本科及以上学历。药物分析，生物化学，细胞生物学相关专业，具有丰富的生物药物分析专业知识和实践经验，硕士5年以上，本科10年以上生物药分析方法开发经验，专注于蛋白药等生药物的理化分析方法开发与验证。 2、熟练掌握生物药理化分析技术和原理，包括HPLC，CE，SDS-PAGE，RPS，纳米流式，内毒素等检测技术，能够独立完成质量部分申报资料的撰写与审核。 3、具备完整的生物药分析方法开发与验证，质量研究，稳定性研究经验，主导IND申报资料撰写并获批临床的项目不少于2个，有中美IND申报经验者优先，有外泌体分析经验者优先。 4、熟悉NMPA、FDA、ICH新药研发相关的法规及指导原则，具有良好的文献查阅分析能力和英文读写能力; 5、具备良好的沟通能力和管理协调能力，较强的工作规划和部署能力，具备良好的职业道德素养、强烈的事业追求和团队合作精神。